創(chuàng)新藥研發(fā)，周期長、投入大、監(jiān)管嚴。說白了一句話：從在實驗室里發(fā)現一個可能有效的分子，到最終做成藥品上市賣給患者，中間要花少則幾年、多則十幾年，動輒幾十億的投入。而且每一步都得按監(jiān)管規(guī)則來，出一點差錯，前面的投入就可能全部白費。
用友BIP超級版就是專門幫創(chuàng)新藥企解決這些問題的。我們面向創(chuàng)新藥企業(yè)以及CRO、CDMO等生態(tài)伙伴，提供一套覆蓋研發(fā)、臨床、準商業(yè)化到商業(yè)化全生命周期的數字化解決方案。核心能力包括研發(fā)項目管理、業(yè)財融合、GMP/GSP質量合規(guī)、CSV驗證、全鏈條批次追溯等，說白了就是幫藥企把研發(fā)管好、把錢算清、把合規(guī)做扎實，順利通過監(jiān)管核查、審計和IPO上市審核。
一、臨床前階段：先把基礎打牢
這個階段還在“摸黑探索”，實驗室里買試劑、耗材、做試驗，看起來零零碎碎，但每一筆花費將來都要算到研發(fā)成本里。用友BIP幫企業(yè)把這些物料管起來——采購、入庫、領用、庫存，全流程可追溯，費用自動歸集。簡單說就是：花出去的每一分錢，都知道花在哪、用在哪個項目上，為后面算總賬打好基礎。
二、臨床階段：項目管控要跟上
到了臨床試驗階段，事情就復雜了——有人力投入、有外包服務、有試驗費用，還有各種檢驗檢測。用友BIP以項目為核心，幫企業(yè)從立項、預算、執(zhí)行到成本核算，全流程管起來。實時監(jiān)控錢花了多少、還剩多少，進度有沒有落后。這樣既能滿足臨床階段的合規(guī)要求，也方便以后內外部審計時拿得出完整的追溯記錄。
三、商業(yè)化階段：合規(guī)是底線，一點不能馬虎
藥品要上市了，監(jiān)管要求更嚴格。用友BIP從兩個大方面幫企業(yè)把好關：
第一，生產過程完全合規(guī)。從原料進廠、生產制造、質量檢驗到成品放行，全程可追溯，系統(tǒng)自動生成合規(guī)的電子批記錄（EBR），檢查人員來了一查就知道每個環(huán)節(jié)的情況。
第二，系統(tǒng)本身要通過驗證。我們會按照FDA、EMA、NMPA等國內外權威法規(guī)做CSV驗證，確保系統(tǒng)可靠、數據可信，幫助企業(yè)順利通過監(jiān)管現場核查。
此外，我們還幫企業(yè)把業(yè)務數據和財務數據徹底打通，每一筆業(yè)務都能對應到財務憑證，滿足內控、審計和IPO披露的要求。
針對MAH企業(yè)（也就是只有批文、自己不生產的持證企業(yè)），我們提供委托生產、質量放行、供應鏈協同、責任追溯全流程管控，確保符合MAH制度的規(guī)定。
到了銷售環(huán)節(jié)，從倉儲到物流也全部符合GSP監(jiān)管要求，藥品流向全程可查，經得起檢查。
四、CXO業(yè)務：針對不同服務模式，各有側重
CRO企業(yè)（做研發(fā)外包的）：用友BIP幫他們管好從銷售立項、簽合同、項目執(zhí)行到收入確認的全過程。項目進度、成本、成果物，一目了然。
CDMO企業(yè)（做研發(fā)+生產外包的）：業(yè)務更復雜，要接單、做工藝研發(fā)、中試放大、受托生產、質量管控、交付結算。我們幫他們把這整條鏈跑通，客供料管理、生產計劃、GMP合規(guī)、項目成本核算、受托加工結算全都一體化，委托方和受托方都能高效協同、合規(guī)交付。
創(chuàng)新藥企要轉型，合規(guī)是地基，效率是目標。用友BIP不做花架子，踏踏實實幫藥企把研發(fā)、生產、財務、合規(guī)一步步管起來，從實驗室走到市場，每一步都穩(wěn)當。
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