創(chuàng)新藥研發(fā),周期長、投入大、監(jiān)管嚴(yán)。說白了一句話:從在實(shí)驗室里發(fā)現(xiàn)一個可能有效的分子,到最終做成藥品上市賣給患者,中間要花少則幾年、多則十幾年,動輒幾十億的投入。而且每一步都得按監(jiān)管規(guī)則來,出一點(diǎn)差錯,前面的投入就可能全部白費(fèi)。
用友BIP超級版就是專門幫創(chuàng)新藥企解決這些問題的。我們面向創(chuàng)新藥企業(yè)以及CRO、CDMO等生態(tài)伙伴,提供一套覆蓋研發(fā)、臨床、準(zhǔn)商業(yè)化到商業(yè)化全生命周期的數(shù)字化解決方案。核心能力包括研發(fā)項目管理、業(yè)財融合、GMP/GSP質(zhì)量合規(guī)、CSV驗證、全鏈條批次追溯等,說白了就是幫藥企把研發(fā)管好、把錢算清、把合規(guī)做扎實(shí),順利通過監(jiān)管核查、審計和IPO上市審核。
一、臨床前階段:先把基礎(chǔ)打牢
這個階段還在“摸黑探索”,實(shí)驗室里買試劑、耗材、做試驗,看起來零零碎碎,但每一筆花費(fèi)將來都要算到研發(fā)成本里。用友BIP幫企業(yè)把這些物料管起來——采購、入庫、領(lǐng)用、庫存,全流程可追溯,費(fèi)用自動歸集。簡單說就是:花出去的每一分錢,都知道花在哪、用在哪個項目上,為后面算總賬打好基礎(chǔ)。
二、臨床階段:項目管控要跟上
到了臨床試驗階段,事情就復(fù)雜了——有人力投入、有外包服務(wù)、有試驗費(fèi)用,還有各種檢驗檢測。用友BIP以項目為核心,幫企業(yè)從立項、預(yù)算、執(zhí)行到成本核算,全流程管起來。實(shí)時監(jiān)控錢花了多少、還剩多少,進(jìn)度有沒有落后。這樣既能滿足臨床階段的合規(guī)要求,也方便以后內(nèi)外部審計時拿得出完整的追溯記錄。
三、商業(yè)化階段:合規(guī)是底線,一點(diǎn)不能馬虎
藥品要上市了,監(jiān)管要求更嚴(yán)格。用友BIP從兩個大方面幫企業(yè)把好關(guān):
第一,生產(chǎn)過程完全合規(guī)。從原料進(jìn)廠、生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗到成品放行,全程可追溯,系統(tǒng)自動生成合規(guī)的電子批記錄(EBR),檢查人員來了一查就知道每個環(huán)節(jié)的情況。
第二,系統(tǒng)本身要通過驗證。我們會按照FDA、EMA、NMPA等國內(nèi)外權(quán)威法規(guī)做CSV驗證,確保系統(tǒng)可靠、數(shù)據(jù)可信,幫助企業(yè)順利通過監(jiān)管現(xiàn)場核查。
此外,我們還幫企業(yè)把業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)和財務(wù)數(shù)據(jù)徹底打通,每一筆業(yè)務(wù)都能對應(yīng)到財務(wù)憑證,滿足內(nèi)控、審計和IPO披露的要求。
針對MAH企業(yè)(也就是只有批文、自己不生產(chǎn)的持證企業(yè)),我們提供委托生產(chǎn)、質(zhì)量放行、供應(yīng)鏈協(xié)同、責(zé)任追溯全流程管控,確保符合MAH制度的規(guī)定。
到了銷售環(huán)節(jié),從倉儲到物流也全部符合GSP監(jiān)管要求,藥品流向全程可查,經(jīng)得起檢查。
四、CXO業(yè)務(wù):針對不同服務(wù)模式,各有側(cè)重
CRO企業(yè)(做研發(fā)外包的):用友BIP幫他們管好從銷售立項、簽合同、項目執(zhí)行到收入確認(rèn)的全過程。項目進(jìn)度、成本、成果物,一目了然。
CDMO企業(yè)(做研發(fā)+生產(chǎn)外包的):業(yè)務(wù)更復(fù)雜,要接單、做工藝研發(fā)、中試放大、受托生產(chǎn)、質(zhì)量管控、交付結(jié)算。我們幫他們把這整條鏈跑通,客供料管理、生產(chǎn)計劃、GMP合規(guī)、項目成本核算、受托加工結(jié)算全都一體化,委托方和受托方都能高效協(xié)同、合規(guī)交付。
創(chuàng)新藥企要轉(zhuǎn)型,合規(guī)是地基,效率是目標(biāo)。用友BIP不做花架子,踏踏實(shí)實(shí)幫藥企把研發(fā)、生產(chǎn)、財務(wù)、合規(guī)一步步管起來,從實(shí)驗室走到市場,每一步都穩(wěn)當(dāng)。
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