創(chuàng)新藥研發(fā)，周期長(zhǎng)、投入大、監(jiān)管?chē)?yán)。說(shuō)白了一句話：從在實(shí)驗(yàn)室里發(fā)現(xiàn)一個(gè)可能有效的分子，到最終做成藥品上市賣(mài)給患者，中間要花少則幾年、多則十幾年，動(dòng)輒幾十億的投入。而且每一步都得按監(jiān)管規(guī)則來(lái)，出一點(diǎn)差錯(cuò)，前面的投入就可能全部白費(fèi)。
用友BIP超級(jí)版就是專(zhuān)門(mén)幫創(chuàng)新藥企解決這些問(wèn)題的。我們面向創(chuàng)新藥企業(yè)以及CRO、CDMO等生態(tài)伙伴，提供一套覆蓋研發(fā)、臨床、準(zhǔn)商業(yè)化到商業(yè)化全生命周期的數(shù)字化解決方案。核心能力包括研發(fā)項(xiàng)目管理、業(yè)財(cái)融合、GMP/GSP質(zhì)量合規(guī)、CSV驗(yàn)證、全鏈條批次追溯等，說(shuō)白了就是幫藥企把研發(fā)管好、把錢(qián)算清、把合規(guī)做扎實(shí)，順利通過(guò)監(jiān)管核查、審計(jì)和IPO上市審核。
一、臨床前階段：先把基礎(chǔ)打牢
這個(gè)階段還在“摸黑探索”，實(shí)驗(yàn)室里買(mǎi)試劑、耗材、做試驗(yàn)，看起來(lái)零零碎碎，但每一筆花費(fèi)將來(lái)都要算到研發(fā)成本里。用友BIP幫企業(yè)把這些物料管起來(lái)——采購(gòu)、入庫(kù)、領(lǐng)用、庫(kù)存，全流程可追溯，費(fèi)用自動(dòng)歸集。簡(jiǎn)單說(shuō)就是：花出去的每一分錢(qián)，都知道花在哪、用在哪個(gè)項(xiàng)目上，為后面算總賬打好基礎(chǔ)。
二、臨床階段：項(xiàng)目管控要跟上
到了臨床試驗(yàn)階段，事情就復(fù)雜了——有人力投入、有外包服務(wù)、有試驗(yàn)費(fèi)用，還有各種檢驗(yàn)檢測(cè)。用友BIP以項(xiàng)目為核心，幫企業(yè)從立項(xiàng)、預(yù)算、執(zhí)行到成本核算，全流程管起來(lái)。實(shí)時(shí)監(jiān)控錢(qián)花了多少、還剩多少，進(jìn)度有沒(méi)有落后。這樣既能滿足臨床階段的合規(guī)要求，也方便以后內(nèi)外部審計(jì)時(shí)拿得出完整的追溯記錄。
三、商業(yè)化階段：合規(guī)是底線，一點(diǎn)不能馬虎
藥品要上市了，監(jiān)管要求更嚴(yán)格。用友BIP從兩個(gè)大方面幫企業(yè)把好關(guān)：
第一，生產(chǎn)過(guò)程完全合規(guī)。從原料進(jìn)廠、生產(chǎn)制造、質(zhì)量檢驗(yàn)到成品放行，全程可追溯，系統(tǒng)自動(dòng)生成合規(guī)的電子批記錄（EBR），檢查人員來(lái)了一查就知道每個(gè)環(huán)節(jié)的情況。
第二，系統(tǒng)本身要通過(guò)驗(yàn)證。我們會(huì)按照FDA、EMA、NMPA等國(guó)內(nèi)外權(quán)威法規(guī)做CSV驗(yàn)證，確保系統(tǒng)可靠、數(shù)據(jù)可信，幫助企業(yè)順利通過(guò)監(jiān)管現(xiàn)場(chǎng)核查。
此外，我們還幫企業(yè)把業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)和財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)徹底打通，每一筆業(yè)務(wù)都能對(duì)應(yīng)到財(cái)務(wù)憑證，滿足內(nèi)控、審計(jì)和IPO披露的要求。
針對(duì)MAH企業(yè)（也就是只有批文、自己不生產(chǎn)的持證企業(yè)），我們提供委托生產(chǎn)、質(zhì)量放行、供應(yīng)鏈協(xié)同、責(zé)任追溯全流程管控，確保符合MAH制度的規(guī)定。
到了銷(xiāo)售環(huán)節(jié)，從倉(cāng)儲(chǔ)到物流也全部符合GSP監(jiān)管要求，藥品流向全程可查，經(jīng)得起檢查。
四、CXO業(yè)務(wù)：針對(duì)不同服務(wù)模式，各有側(cè)重
CRO企業(yè)（做研發(fā)外包的）：用友BIP幫他們管好從銷(xiāo)售立項(xiàng)、簽合同、項(xiàng)目執(zhí)行到收入確認(rèn)的全過(guò)程。項(xiàng)目進(jìn)度、成本、成果物，一目了然。
CDMO企業(yè)（做研發(fā)+生產(chǎn)外包的）：業(yè)務(wù)更復(fù)雜，要接單、做工藝研發(fā)、中試放大、受托生產(chǎn)、質(zhì)量管控、交付結(jié)算。我們幫他們把這整條鏈跑通，客供料管理、生產(chǎn)計(jì)劃、GMP合規(guī)、項(xiàng)目成本核算、受托加工結(jié)算全都一體化，委托方和受托方都能高效協(xié)同、合規(guī)交付。
創(chuàng)新藥企要轉(zhuǎn)型，合規(guī)是地基，效率是目標(biāo)。用友BIP不做花架子，踏踏實(shí)實(shí)幫藥企把研發(fā)、生產(chǎn)、財(cái)務(wù)、合規(guī)一步步管起來(lái)，從實(shí)驗(yàn)室走到市場(chǎng)，每一步都穩(wěn)當(dāng)。
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